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复发难治性B细胞淋巴瘤临床试验招募

【新桥医院肿瘤科临床招募】晚期或者化疗无效恶性B细胞淋巴瘤受试者

重庆市第三军医大学附属第二医院(新桥医院)肿瘤科正在进行一项针对晚期、无法承受常规化疗或者化疗无效的恶性B细胞淋巴瘤(具体指复发难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤)的治疗方案,该方法是目前国际最前沿的治疗技术,通过采用抗CD19嵌合受体T细胞来进行免疫细胞治疗,目前部分参加研究的患者已经获得非常可喜的临床疗效。
     嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是指经基因修饰后,能以MHC非限制性方式识别肿瘤细胞,并且可持续活化扩增的以靶点特异性方式攻击肿瘤的T细胞。CAR-T细胞回输治疗是当前肿瘤治疗中最明确有效的免疫治疗形式。大量研究表明,CAR-T细胞可以有效的识别肿瘤抗原,引起特异性的抗肿瘤免疫应答,显著改善患者的生存状况。国际著名肿瘤免疫学家罗森博格博士2014年在权威科技杂志JCO上公布了一项CAR-T的临床试验结果,针对CD19的CAR-T在治疗B细胞恶性肿瘤(包括血液肿瘤和淋巴瘤)方面取得了93%(13人中的12人)的总有效率,其中针对弥漫大B型B细胞淋巴瘤(DLBCL)有着高达57%(7人中的4人)的完全缓解率(CR),疗效惊人。2016年Kite公司公布的用针对CD19的CAR-T治疗晚期非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验也获得了73%(22人中的16人)的总有效率,和55%的完全缓解率(22人中的12人)。

    新桥医院肿瘤科已经入组的病人中,患者对CAR-T治疗都有不同程度的客观缓解,目前正在对患者进行密切跟踪,对疗效进行进一步的评估。下面是一例典型病例,病人治疗2个月后PET-CT跟踪的肿瘤病灶完全消失。4个月后肿瘤入侵骨髓造成的骨折完全愈合。
病人的CAR-T制备,细胞灌袋前检测,活率为95.5%,CAR-T转染效率为73.7%。
CAR-T输注后两个月PET-CT对比,主要病灶全部消失
CAR-T输注后两个月、4个月和输注前比较,肿瘤细胞骨髓入侵造成的非创伤性骨折,逐步恢复并最终愈合。

招募内容
     “单中心、双臂、开放标签的抗CD19嵌合受体T细胞治疗复发难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究”。


入组标准

旨在招募足够的CD19+恶性B细胞淋巴瘤患者,男性或女性,目前可选治疗方案预后差者。

1. 年龄18~70岁,性别不限;
2. 预期生存时间超过12周;
3. PS评分0-2分;
4.  肌酐<2.5mg;
5. ALT/AST低于正常值的三倍;
6. 胆红素<2.0mg;
7. 可建立采集所需的静脉通路,无白细胞采集禁忌症;
8. 适龄期男女患者在进入试验前,研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕;可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定;
9. 能理解本试验并已签署《知情同意书》者。

特别说明

1.        免费临床试验范围包括:免费接受细胞的制备和输注,治疗随访期间免费接受治疗效果的评估。
2.        其它合并疾病所需的治疗和检查不在免费的范围之内。CAR-T试验之外的其它诊疗费用,如化疗、血液检查、病理检查、住院费等,将由患者或者患者的医保支付。
3.        与所有的试验药物一样,本实验存在未知风险并可能会产生一些药物不良反应。这些风险和不良反应会在《知情同意书》中详细说明。

       如果您对该研究有兴趣,您可以通过以下方式咨询:
        联系地址:重庆市第三军医大学附属新桥医院肿瘤科
联系医生:贾医生
联系电话:023-68774393
时    间: 每周一至周五
      上午8:00 - 11:30
      下午2:00 - 5:00
邮    箱:jiaqingzhu0801@outlook.com
(建议优先使用邮件联系)

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